國家葯監局:最新批准發布27項醫療器械行業標準

隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高,作為醫療器械科學監管的基礎,醫療器械標準被提升到了空前重要的位置。據統計,截至2018 10 月,我國共發布覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械產品等技術領域的醫療器械標準1599 項。

而新時代對醫療器械標準化工作提出了新要求和新需求,為提高醫療器械標準水平,加強醫療器械標準實施的監督檢查,助推醫療器械創新發展,依據2018129日國家葯監總局公開印發的《醫療器械標準規劃(20182020年)》,今後3年,我國將再制修訂醫療器械標準300項,重點推進醫療器械產品標準和方法標準提高工作。

1.png

20181225日,國家葯監局發布關於批准發布YY 00422018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準的公告(2018年第97號),其中,強制性標準4項,推薦性標準23項。

 22_副本.png

 

綜合材料自醫械世界-万博体育mantbex醫械世界、國家葯監局

                    | | | | | | | | |