芯彤HeartTone™植入式心臟起搏器獲CFDA批准上市

20171218日,先健科技(深圳)有限公司生產的芯彤HeartTone™系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的上市批准。

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該系列產品的順利獲批,以及今年早期已獲得上市批准的主動和被動心臟起搏電極導線,使得先健科技(深圳)有限公司成為國內第一家擁有達到國際先進技術水平和品質的植入式心臟起搏器系統完整產品線的生產廠家。

先健科技智造中國心的夢想啟動於2014年。是年先健科技擴大了與全球醫療器械巨頭、行業創新先驅美國美敦力公司的戰略合作。美敦力向先健科技提供必要的技術、生產、質量和註冊等多方面支持,幫助先健科技在中國生產緊貼市場需求的植入式心臟起搏器產品。經過三年與美敦力的緊密合作和不懈努力,充分利用並結合先健科技深厚的中國本土優勢和美敦力的專業智慧,先健科技成功地推出了將世界級先進技術與中國患者的臨床需求完美融合的芯彤HeartTone™系列植入式心臟起搏器產品。

該產品系列也是國內僅有的一款通過CFDA審查,進入創新醫療器械特別審批程序(綠色通道)的植入式心臟起搏器創新產品。芯彤HeartTone™系列植入式心臟起搏器共有單、雙腔兩個類型5個型號。在功能設計上突出長壽命,完全自動化和生理性等符合中國患者臨床需求的功能,在質量上遵照國際嚴苛的質量標準。該產品與其配套的起搏電極導線是唯一與市場上同類進口器械在同等質量水平上的國產產品組合。

先健科技公司首席醫學官曾樂朋博士表示:芯彤HeartTone™系列植入式心臟起搏器及其配套的起搏電極導線的上市將為廣大中國患者帶來按照國際嚴苛質量標準生產的、功能齊全且與進口品牌相比價格更親民的國產植入式心臟起搏器和電極導線全套產品組合。我們有信心能夠為中國醫生治療更多有需要的患者提供優質產品,並以此為契機,進一步推動我國在心臟節律類植入式有源醫療器械領域上的產業升級與技術創新。

據了解,芯彤系列產品嚴格遵照國際通行的質量體系標準生產,擁有較大電池容量,相較同類型起搏器擁有更長的使用壽命。此外,該系列產品也是目前惟一實現完全自動化的國產起搏器,具有獨特的電極導線極性轉換功能和智能程式控制等特點,保障患者安全的同時也便於醫生臨床操作。


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