腹主動脈覆膜支架系統

  • 2017-12-18 18:27:42 來源:CFDA

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近日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批准了北京華脈泰科醫療器械有限公司生產的創新產品「腹主動脈覆膜支架系統」的註冊。

該產品由預裝的覆膜支架及輸送系統組成,適用於腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。該產品的覆膜支架採用裸支架設計,使用激光雕刻和線繞支架相結合的技術,使裸支架的倒刺和支架一體成型。輸送器採用一體注塑導向頭與裸支架分體合成結構,從而降低了輸送器的外徑,預期提高產品輸送性能。

作為首個批准上市的國產採用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統,增加了患者的臨床選擇,有效降低了臨床治療成本,減輕了患者的負擔。

食品藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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